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FDA常見的問題分別有哪些呢?

2019年11月5日  評論:0  標簽:無   瀏覽量:670
什么是FDA認證:
    美國食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)簡稱FDA,FDA 是美國政府在健康與人類服務部 (DHHS) 和公共衛生部 (PHS) 中設立的執行機構之一。作為一家科學管理機構,FDA 的職責是確保美國本國生產或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫療設備和放射產品的安全。它是最早以保護消費者為主要職能的聯邦機構之一。 通過FDA認證的食品、藥品、化妝品和醫療器具對人體是確保安全而有效的。在美國等近百個國家,只有通過了FDA認可的材料、器械和技術才能進行商業化臨床應用。

常見的FDA分類:
1.食品工廠類FDA ( 偶數年年底更新 ) 
2. 輻射激光類FDA(每年9月1號前年報)   
3. 醫療器械類FDA(當年有效,10月續期)   
4. 化妝品日用品FDA(長期有效)   
5. OTC、藥品類FDA(當年有效,10月續期)   
6. 食品級材料FDA檢測

FDA常見的問題:
FDA證書是由哪個機構發放的:
       FDA注冊是沒有證書的,產品通過在FDA進行注冊,將取得注冊號碼,FDA會給申請人一份回函(有FDA行政長官的簽字),但不存在FDA證書一說。

FDA需要指定的認證實驗室檢測嘛:
       FDA是一個執法機構,而不是服務機構。如果有人說他們是FDA下屬的認證實驗室,那么他至少是在誤導消費者,因為FDA既沒有面向公眾的服務性認證機構與實驗室,也沒有所謂的“指定實驗室”。FDA作為聯邦執法機構,不可以從事這種既當裁判又當運動員的事。  FDA只會對服務性的檢測實驗室的GMP質量進行認可,合格的頒發合格證書,但不會向公眾“指定”,或推薦特定的一家或幾家。

FDA是否一定需要一位美國代理人呢:
       是的,中國申請人在進行FDA注冊時必須指派一名美國公民(公司/社團)作為其代理人,該名代理人負責進行位于美國的過程服務,是聯系FDA與申請人的媒介。

FDA認證有幾種模式區分呢:
FDA認證通常分為傳統的FDA注冊、FDA檢測與FDA評估
     FDA注冊含義:為了確保廠商產品出口美國符合當地的FDA要求,要求企業做的自我宣告擔保流程,實際上FDA注冊大部分都沒經過第三方檢測,而是企業自己擔保。
     FDA檢測:FDA檢測更多指的是食品接觸材料的安全檢測,醫療產品的生物兼容測試,臨床安全測試等。
     FDA評估:以化妝品為例,主要是評估外包裝和成分說明。

FDA認證的辦理流程以及類別介紹:
      食品及材料FDA認證辦理流程如下:
1、咨詢-申請人提供產品資料圖片或通過描述說明所需要申請FDA的產品及材料
2、報價-根據申請人提供的資料,技術工程師將做出評估,確定須測試的項目,并向申請方報價
3、申請方確認報價后填寫測試申請表和測試樣品
4、樣品測試-測試將依照所適用的FDA標準進行
5、測試完成后提供FDA認證報告

認證分類:
1、食品FDA認證               
2、醫療器械FDA認證
3、化妝品FDA注冊認證
4、藥品FDA認證

食品類做FDA的收費標準:
FDA認證通常分為傳統的FDA注冊、FDA檢測與FDA評估
    FDA注冊含義:為了確保廠商產品出口美國符合當地的FDA要求,要求企業做的自我宣告擔保流程,實際上FDA注冊大部分都沒經過第三方檢測,而是企業自己擔保。   FDA檢測:FDA檢測更多指的是食品接觸材料的安全檢測,醫療產品的生物兼容測試,臨床安全測試等。   FDA評估:以化妝品為例,主要是評估外包裝和成分說明。
 
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